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当クリニックで使用するメディカルロールキットは、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。医療広告ガイドラインに基づき、以下の項目を明示いたします。

●未承認医薬品等であることの明示：
本機器は国内の薬機法上の承認を得ていないため、医師の責任において自由診療として提供されています。

●入手経路等の明示：
当クリニックで使用しているメディカルロールキットは、医師が個人輸入（または輸入代行業者を通じて入手）したものです。
※個人輸入において注意すべき医薬品等については、こちらをご確認ください。

●国内の承認医薬品等の有無の明示：
国内において、同一の性能（マイクロニードルによる肌再生）を有する承認済み医療機器は存在しません。

●諸外国における安全性等に係る情報の明示：
メディカルロールキットは、欧州の安全基準を満たす「CEマーク」等を取得しており、諸外国で安全性が認められ広く使用されています。

●医薬品副作用被害救済制度について：
万が一重篤な副作用が出た場合であっても、国内未承認の医療機器であるため、国の「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となります。

当クリニックで使用するプラセンタ製剤を美容目的（美白・エイジングケア等）で使用する場合、医療広告ガイドラインに基づき以下の項目を明示いたします。

●未承認医薬品等であることの明示：
プラセンタ注射薬（ラエンネック、メルスモン）は、厚生労働省より更年期障害や肝疾患の治療薬として承認されていますが、美容目的（美白・エイジングケア等）での使用は国内未承認の「適応外使用」となります。

●入手経路等の明示：
当クリニックで使用しているプラセンタ製剤は、国内の製薬会社より直接卸して入手しております。
※国内の承認医薬品等の有無の明示 美容目的での使用について、国内で承認されている同一成分の医薬品はありません。
※個人輸入において注意すべき医薬品等については、こちらをご確認ください。

●諸外国における安全性等に係る情報の明示：
プラセンタ製剤は国内で製造され、長年重篤な副作用の報告はありません。ただし、人の胎盤を原料としているため、以下のリスクを考慮する必要があります。

※医薬品副作用被害救済制度について 万が一重篤な副作用が出た場合であっても、国内未承認の医療機器であるため、国の「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となります。

当クリニックで使用するボトックス製剤のうち、美容目的で使用されるもの（エラ、小顔、シワ取り等）については、以下の点にご注意ください。医療広告ガイドラインに基づき、4項目を明示いたします。

●未承認医薬品等であることの明示：
当クリニックで使用しているボトックス製剤（例：ボツラックス、コアトックス等 ※1）は、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医薬品です。

●入手経路等の明示：
当クリニックで使用している製剤は、医師の責任において、製造元（例：韓国Hugel社等）より直接個人輸入、または輸入代行業者を通じて入手したものです。
※個人輸入において注意すべき医薬品等については、こちらをご確認ください。

●国内の承認医薬品等の有無の明示：
国内では「ボトックスビスタ®」が、眉間の表情シワおよび目尻の表情シワの改善を目的として、厚生労働省より製造販売承認を受けています。その他の部位（エラ等）への使用や、その他の製剤については国内未承認となります。

●諸外国における安全性等に係る情報の明示：
当クリニックで採用している製剤は、韓国のKFDA（食品医薬品安全庁）などの公的機関によって安全性が認められ、世界各国で広く使用されています。現在まで、重大な副作用の報告はされておりません。

当クリニックで使用するスレッド（糸）および併用するレーザー機器「エンドリフト」は、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器が含まれます。医療広告ガイドラインに基づき、以下の項目を明示いたします。

●未承認医薬品等であることの明示：
本治療で使用する「789 Lift（糸）」および「エンドリフト（レーザー）」は、国内の薬機法上の承認を得ていないため、医師の責任において自由診療として提供されています。

●入手経路等の明示：
当クリニックの医師が、製造販売元（糸：韓国等、レーザー：イタリアEufoton社）より個人輸入、または輸入代行業者を通じて入手したものです。
※個人輸入において注意すべき医薬品等については、こちらをご確認ください。

●国内の承認医薬品等の有無の明示：
国内でもリフトアップを目的とした承認済みのスレッド（ミントリフト等）や、タイトニング目的の承認機器は存在しますが、当院が採用している製品（789 Lift、エンドリフト）とは仕様や特性が異なります。

●諸外国における安全性等に係る情報の明示：
使用する各製品は、欧州の安全基準を満たす「CEマーク」や韓国の「KFDA」等の承認を得ており、諸外国において安全性が確認された上で広く使用されています。

医薬品副作用被害救済制度について 万が一重篤な副作用が出た場合であっても、国内未承認の医療機器であるため、国の「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となります。

当クリニックで使用するソノクイーン（SoneQueen）は、日本国内において医薬品医療機器等法（薬機法）上の承認を得ていない未承認医療機器です。医療広告ガイドラインに基づき、以下の項目を明示いたします。

●未承認医薬品等であることの明示：
ソノクイーンは国内の薬機法上の承認を得ていないため、医師の責任において自由診療（自費診療）として提供されています。

●入手経路等の明示：
当クリニックで使用しているソノクイーンは、韓国Newpong社より、当クリニックの医師が個人輸入で通じて入手したものです。
※個人輸入において注意すべき医薬品等については、こちらをご確認ください。

●国内の承認医薬品等の有無の明示：
国内では「ウルセラ」がHIFU（高密度焦点式超音波）を用いたリフトアップ治療として承認されていますが、ソノクイーンとはカートリッジの形状や焦点の大きさが異なります。

●諸外国における安全性等に係る情報の明示 ：
ソノクイーンは、韓国のKFDA（食品医薬品安全庁）において「眉毛のリフトアップ」「小ジワ改善」「皮膚の引き締め」の効果がある医療機器として認可を受けています。

医薬品副作用被害救済制度について 万が一重篤な副作用が出た場合であっても、本機器は国内未承認の医療機器であるため、国の「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となります。

当クリニックで使用する「エンドリフト（Eufoton® LASEmaR® 1500）」は、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。医療広告ガイドラインに基づき、以下の項目を明示いたします。

●未承認医薬品等であることの明示：
本機器は、国内の薬機法上の承認を得ていないため、医師の責任において自由診療として使用されます。

●入手経路等の明示：
当クリニックで使用しているエンドリフトは、イタリアEufoton社より医師が個人輸入したものです。
※米個人輸入において注意すべき医薬品等については、こちらをご確認ください。

●国内の承認医薬品等の有無の明示：
本機器と同一の性能（極細マイクロファイバーによる皮下直接照射レーザー）を有する国内承認機器は存在しません。

●諸外国における安全性等に係る情報の明示：
エンドリフトは、米国FDA（食品医薬品局）の承認および欧州のCEマークを取得しており、諸外国でその安全性と効果が認められています。現在まで、重大な副作用の報告はされておりません。