当クリニックで使用するメディカルロールキットは、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。医療広告ガイドラインに基づき、以下の項目を明示いたします。

●未承認医薬品等であることの明示：
本機器は国内の薬機法上の承認を得ていないため、医師の責任において自由診療として提供されています。

●入手経路等の明示：
当クリニックで使用しているメディカルロールキットは、医師が個人輸入（または輸入代行業者を通じて入手）したものです。
※個人輸入において注意すべき医薬品等については、こちらをご確認ください。

●国内の承認医薬品等の有無の明示：
国内において、同一の性能（マイクロニードルによる肌再生）を有する承認済み医療機器は存在しません。

●諸外国における安全性等に係る情報の明示：
メディカルロールキットは、欧州の安全基準を満たす「CEマーク」等を取得しており、諸外国で安全性が認められ広く使用されています。

●医薬品副作用被害救済制度について：
万が一重篤な副作用が出た場合であっても、国内未承認の医療機器であるため、国の「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となります。